Rejoignez notre entreprise française, reconnue pour la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux destinés aux chirurgies cranio-maxillo-faciale, pré-implantaire, orthodontique et à l’implantologie dentaire.
Rattaché·e au/à la Responsable Affaires Réglementaires, vous assurez, dans votre périmètre de compétences, la conformité réglementaire des dispositifs médicaux développés, fabriqués et/ou distribués par l’entreprise, tout au long de leur cycle de vie. Vous constituez, rédigez, analysez et maintenez la documentation réglementaire nécessaire à l’obtention et au maintien des autorisations de mise sur le marché et du marquage CE, et contribuez à l’intégration des exigences réglementaires et normatives dans les projets de développement et les évolutions produits.
Vos principales missions :
• Constituer, rédiger et maintenir à jour la documentation technique des dispositifs médicaux en vue de l’obtention et du maintien du marquage CE.
• Contribuer aux activités de surveillance après commercialisation (SAC/PMS) et à la mise à jour de la documentation réglementaire associée.
• Participer à la rédaction et à la mise à jour des plans et rapports d’évaluation clinique et de suivi clinique après commercialisation (PMCF).
• Piloter et contribuer à l’analyse et à la gestion des risques et bénéfices des dispositifs médicaux.
• Assurer la veille réglementaire et normative, réaliser les analyses d’écart (gap analysis) et communiquer les exigences applicables aux services concernés.
• Représenter les Affaires Réglementaires lors des réunions de Change Control et analyser les impacts réglementaires des modifications envisagées.
• Apporter un support réglementaire transverse : validation des supports promotionnels, échanges avec les organismes notifiés et les autorités compétentes, mise à jour de la documentation qualité.
(Liste non exhaustive susceptible d’évoluer selon les besoins de l’entreprise)
Niveau d'étude :
Compétences attendues :
• Maîtriser les exigences réglementaires et normatives applicables aux dispositifs médicaux.
• Constituer, rédiger, analyser et maintenir une documentation technique réglementaire.
• Analyser et interpréter des données techniques, scientifiques, cliniques et réglementaires.
• Réaliser des analyses d’écart et identifier les impacts réglementaires des évolutions produits.
• Synthétiser et communiquer des informations complexes aux interlocuteurs concernés.
• Maîtriser l’anglais professionnel écrit nécessaire aux échanges réglementaires.
Qualités personnelles :
• Rigueur et fiabilité.
• Autonomie et sens de l’organisation.
• Bonnes capacités relationnelles et de communication.
• Capacités d’analyse, de synthèse et d’argumentation.
Une première expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux serait appréciée
CDI dès que possible
Horaires : 39h / semaine, télétravail partiel possible selon la charte en vigueur.
Lieu : Brignais
Rémunération brute annuelle : 39 à 42 K€
+ tickets restaurant
+ mutuelle 100% employeur
+ prévoyance
+ participation aux bénéfices
+ accès Comité d'Entreprise
+ chèques vacances
